近日，据苏州长征-欣凯制药有限公司透露，该厂生产的“爱若华”（来氟米特片）扩大生产规模，提高质量标准的研究项目已经获得“十一五”国家重大科技专项——“重大新药创制”的立项支持，项目已经全面开展。该项目旨在完善和优化“爱若华”生产工艺，扩大生产规模，严格控制药品杂质含量，提高原料药及制剂质量标准。
前段时间，我国国内发生的多起值得人们深思的问题食品事件及药害事件，如“三鹿奶粉事件”、“齐二药事件”和“甲胺蝶呤事件”等。据业内人士分析：这些出事的食品或药品，在事发开始都找不出原因，成品检测后都被证明符合国家检测标准。直到最终追查到原料或原料药时，才发现其原料中掺有其他相关物质或杂质，导致了伤害事件的发生。此现象反映了我国食品和药品质量标准中普遍存在的一个问题：原料和原料药的质量标准要求对相关物质进行监测，而制剂的质量标准中没有对其他有关物质进行检测、控制的要求。因为主管部门在设立制剂和成品的标准时，依照国际惯例假定食品和药品生产企业使用的都是符合国家标准的原料药。因此运用现行的甲胺蝶呤制剂质量标准检测，未发现有关物质“硫酸长春新碱”，以“合格产品”投放到市场后导致了药害事件。鉴于我国的实际国情，存在部分缺乏自律的食品和药品生产企业，我们的现有成品、制剂和原料药质量标准，不能够对产品的质量起到足够的规范和监督作用，不足以起到保护公众健康安全的作用。
针对上述现状，苏州长征-欣凯制药有限公司以其自身产品“爱若华”（来氟米特片）为切入点，与中国药品生物制品检验所联合，开展多项研究，总结长期科研数据，增加“爱若华”制剂中有关物质的检查，自发提高“爱若华”片剂的标准，并计划将此列入国家药典，以规范所有其他药品生产企业的质量控制意识。该课题因其科学性、前瞻性以及重大的现实意义，获得了“十一五”国家重大科技专项——“重大新药创制”的支持。相信该项目若成功实施，将成为我国提高食品药品质量标准，保障人民健康安全的一种尝试。也是药品生产企业严格自律、履行社会责任的一大进步。
苏州长征-欣凯制药有限公司负责人表示，现在全国提倡自主创新，作为药品生产企业，不但要将利润投入在新产品的开发上，更要在努力降低已上市品种的生产成本的同时，将足够的研发费用投向已上市销售的产品，不断优化生产工艺，不断提高药品质量，更要科学、客观的长期收集和观察上市药品的不良反应，与临床工作者共同推进合理用药。
国家一类新药“爱若华”来氟米特片2000年在中国上市销售，适应症为治疗成人类风湿关节炎，有改善病情，控制骨质破坏的作用。上市9年以来，我国已有超过50万人长期服用此药物。据悉，今年4月，此药还获得国家食品药品监督管理局的正式批准，增加治疗狼疮性肾炎的新适应症。这也是我国首个通过正规临床试验后，被批准用于治疗此疾病的药物。
